SARS-CoV-2: Was unterscheidet Persönliche Schutzausrüstungen und Medizinprodukte?

Die Coronakrise hat zu Verwirrung in Bezug auf den Unterschied zwischen persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten geführt. Hier denke man nur als Beispiel an die häufig unklare Situation bei Atemschutzmasken. Darum wollen die Schutzprofis hier nochmals auf die Unterschiede zwischen diesen beiden Risikogruppen hinweisen und die Unterschiede erläutern.

 

Einteilung in Risikogruppen

Persönliche Schutzausrüstungen und Medizinprodukte betreffen zwei unterschiedliche Risikogruppen. Die Einteilung wird vom Hersteller vorgenommen. Von dieser Einteilung ist auch das Prüfverfahren des Produktes abhängig. Beide Risikogruppen erfordern für die Marktfähigkeit eine Konformitätserklärung. Die Anforderungen aufgrund der geltenden Regeln sind sowohl für persönliche Schutzausrüstungen (PSA) als auch für Medizinprodukte sehr umfangreich.

 

Obwohl es zeitweise durch die Behörden Sonderzulassungen ohne CE-Kennzeichnung vor allem nach dem Medizinproduktedurchführungsgesetz gab (das betraf hauptsächlich Masken zum Infektionsschutz beim seinerzeitigen Versorgungsengpass) ist es nunmehr die Regel, dass alle Produkte CE-gekennzeichnet sind. Es ist eine Tatsache, dass vielfach falsch oder betrügerisch deklarierte wurde und gefälscht zertifizierte Masken in Umlauf kamen. Für den Anwender bzw. Unternehmer ist es schon aus Sicherheitsgründen daher wichtig, (u. a. aus Haftungsgründen) auf die korrekte CE-Kennzeichnung zu achten, da ohne Konformitätserklärung weder PSA´s noch Medizinprodukte in Europa verkehrsfähig sind.

 

Persönliche Schutzausrüstungen

Es gibt die Risikokategorien I (geringe Risiken) bis III (hohes bis tödliches Risiko). Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 aus dem Jahr 2016 bestimmt, welche Schutzausrüstung in welche Risikogruppe fällt. So fallen Corona-relevante Schutzausrüstungen wie Atemschutzmasken, Schutzanzüge und Schutzhandschuhe in die höchste Kategorie III.

Eine Kontamination könnte für die exponierte Person lebensgefährlich sein oder schlimmstenfalls sogar tödlich enden. Daher ist eine Schutzausrüstung der Kategorie 3 erforderlich, welche auch gegen biologische Gefahren schützt. Darum sind für solche persönlichen Schutzausrüstungen alle Prüfungen inkl. einer Baumusterprüfung erforderlich. Diese Prüfungen erfolgen durch eine Zertifizierungsstelle („notified body“).

Beispiele: Partikelschutzmasken werden nach EN 149, Schutzkleidung gegen Infektionserreger nach EN 14126 und Schutzhandschuhe nach EN 374 zertifiziert. Nach erfolgtem Abschluss des Konformitätsverfahrens wird das Schutzprodukt mit dem CE-Zeichen und der Kennungsnummer der Zertifizierungsstelle gekennzeichnet.

Medizinprodukte

Hier sollen nicht-invasive Schutzprodukte entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 angeführt werden, welche im Rahmen der SARS-CoV-2 Pandemie wichtig sind. Auch bei diesen Produkten erfolgt eine Einteilung in Risikoklassen. Risikoklassen betreffen Medizinprodukte geringen Risikos (Risikoklasse I) bis Medizinprodukte hohen Risikos (Risikoklasse III).

So fallen Medizinprodukte wie z. B. Mund-Nasen-Schutz Masken, medizinische Schutzkleidung und nicht-sterile Handschuhe überwiegend in die Risikoklasse I. Solche Medizinprodukte dienen dem Patientenschutz. In der Regel erfolgt für Kategorie I Produkte die Erstellung der technischen Dokumentation, die Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung (ohne Kennungsnummer) durch den Hersteller.

Wichtige Beispiele für Produkte anderer Risikoklassen: medizinische Handschuhe werden nach EN 455, medizinische Gesichtsmasken nach EN 14683 und Operationskleidung nach EN 13795 zertifiziert.

Die Schutzprofis empfehlen immer eine genau Prüfung der Dokumentation der Schutzausrüstung. In vielen Fällen ist hierbei die Beratung und Unterstützung durch geschultes Personal zu empfehlen. Der Einsatz von korrekt zertifizierten Schutzartikeln kann überlebenswichtig sein.